山東優德88製藥集團有限公司一廠104車間順利通過GMP監督檢查

發布時間 ：

2022-08-22

       6月20-22日 ，山東省食品藥品審評查驗中心委派專家檢查組對山東優德88製藥集團有限公司一廠104車間（抗腫瘤藥）進行了GMP監督檢查 。

       20日上午8時 ，專家檢查組一行4人到達質量部會議室 。公司總經理尚中棟 ，質量負責人初敬珠 ，生產負責人朱瑞清以及廠區各部門主管人員已準備就緒 ，以精神飽滿的工作狀態迎接專家的到來 。

      就坐之後召開首次會議 。首先尚總進行發言 ，對檢查組各位專家蒞臨優德88指導工作表示熱烈歡迎 ，同時 ，給予此次檢查予以高度重視 。他要求 ，各相關部門積極配合檢查組做好104車間的督導檢查工作 。隨後質量負責人初敬珠以PPT形式給各位專家清晰明了地介紹了優德88公司發展史 、組織結構 、質量體係 、生產廠區等內容 。介紹完畢後，檢查組問詢了104車間的現況 ，並根據現況確定了此次檢查的重點審核品種 、審核內容及流程 。

       確定了檢查計劃後 ，檢查工作有條不紊地進行 。會議室外驕陽似火 ，會議室內檢查工作熱火朝天 。4位專家分工明確 ，對不同的工作領域的文件全神貫注地審核 。他們不時提出一些問題 ，對每一個問題 ，相關部門均會有相關人員進行解答 。對於我們優德88來說 ，這種檢查不僅僅是一個被動審核的過程 ，也是一個很好地學習和提升的機會 。國家的各種法規一直有新修訂版出版 ，這說明國家的法規一直在完善 、一直在提升 。在回答檢查組專家問題時 ，經驗豐富的專家也會給出一些自己的見解 ，這些寶貴經驗對我們日常工作中遇到的問題提供了一些解決方法 ，這種學習對個人 、對公司都是一種極大的提升 。海納百川 ，有容乃大 ；集思廣益 ，提升自我 。這是嬴者心態 ，這是優德88偉岸做派 。

       文件審核工作如火如荼地進行了一上午 ，下午檢查組專家分別奔赴現場檢查 。炎炎夏日 ，室外溫度高達40℃ ，專家們汗流浹背 ，但檢查工作依然細致認真地開展 。從車間生產現場 、空調機房 、倉庫 、水房 、實驗室 、留樣室 、穩定性考察室等現場查看 ，到批生產記錄 、檢驗記錄 、驗證記錄 、供應商管理 、變更 、偏差 、CAPA等記錄的查閱及文件體係的審核 ，無處不彰顯著檢查員老師們的專業知識水平和專注敬業的精神 。

      經過三天的檢查 ，在各位檢查員老師的認真審核和各部門領導 、員工的積極配合下 ，檢查很快接近了尾聲 。

      最後檢查組老師按照風險管理原則 ，對我公司的總體檢查情況進行了綜合評估 ，專家組表示對我公司現有生產 、質量體係予以認可 ，最後宣布 ：以“符合”通過 。此刻會議室響起了雷鳴般的掌聲 ，在座的每一位優德88人臉上都洋溢著燦爛的微笑 。

      質量負責人初敬珠最後做總結發言 ，首先他對各位專家不辭勞苦 ，認真 、專注 、敬業 、專業的工作態度和精神表示崇高的敬意和衷心的感謝 ；同時承諾 ，對各位專家老師提出的建議 ，我們一定會積極采納 ，努力改進和提升 ，爭取做更好的製藥企業 ，生產出更多具有安全性 、有效性和質量可控性的藥品服務於人類 。

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